Linie de granulare de tip umed cu conținut ridicat de reținere

Este potrivit pentru producerea de medicamente solide extrem de toxice, extrem de active și extrem de alergenice și trebuie să atingă limitele de izolare OEB4 și OEB5 pentru a minimiza pericolele pentru operatori în timpul procesului de producție și impactul asupra mediului.

Echipamentul respectă versiunea din 2010 a GMP din China, GMP european și reglementările FDA și îndeplinește cerințele de etanșeitate ale OEB, astfel încât să minimizeze deteriorarea produsului la contactele echipamentului;

Ghiduri standard de referință privind mediul, sănătatea și securitatea muncii (EMS) pentru industria farmaceutică chineză (2020); Limite de expunere ocupațională pentru factori periculoși la locul de muncă

Obțineți o ofertă

detalii despre produs

Linie de granulare umedă de tip cu reținere ridicată Linie de granulare 8

Caracteristici

1. Adoptați etanșarea airbag-ului, controlul interblocării de siguranță;

2. Adoptați o pungă PE sau o supapă ab pentru încărcare și descărcare;

3. Adoptarea sistemului BIBO pentru evacuarea aerului, cu filtre F9/H13;

4. Curățare WIP/curățare CIP/curățare manuală după dezasamblare.

Definiția izolației OEB

IFA-urile cu citotoxicitate și activitate ridicată reprezintă o clasă de ingrediente farmaceutice cu activitate farmacologică ridicată, cu doze clinice mai mici și mai puține efecte secundare, care au atras multă atenție din partea pieței în ultimii ani. Deși piața medicamentelor cu activitate ridicată este largă, acestea se confruntă și cu provocări mai mari. Pe lângă distrugerea celulelor canceroase, medicamentele antitumorale pot distruge și celulele normale. Sensibilizarea lor poate provoca reacții alergice la oameni și sunt foarte dăunătoare sănătății persoanelor sănătoase. Prin urmare, principalul risc considerat în procesul de producție a IFA-urilor citotoxice și cu activitate ridicată este expunerea la praf. Cea mai bună soluție este utilizarea tehnologiei de izolare etanșă pentru a controla cantitatea de praf scurs în procesul de producție. Având în vedere această caracteristică, acest proiect studiază în principal valorile OEL (Limita de Expunere Ocupațională) aplicabile la diferite niveluri de risc de toxicitate a materialelor active, precum și nivelul de etanșare OEB corespunzător al echipamentelor și strategia de etanșare. Conform caracteristicilor materiilor prime citotoxice și cu activitate ridicată, pe baza tehnologiei de etanșare labirintică existente, a tehnologiei de etanșare cu presiune negativă și a tehnologiei de izolare etanșă, au fost studiate o varietate de combinații de etanșare potrivite pentru astfel de materiale. Tehnologia de etanșare a micro-scurgerilor poate bloca sau bloca cu citotoxicitate ridicată. Canalele de scurgere ale API-urilor active controlează rata de scurgere.

Cerințe privind echipamentele OEB

1. OEB 1~2 este necesară instalarea de facilități locale de protecție împotriva tirajului indus, cum ar fi ventilația locală eficientă în punctele expuse.

2. OEB 3 În cazul contactului profesional, trebuie adoptate echipamente și instalații etanșe pe cât posibil, iar în zonele expuse la praful de medicamente trebuie utilizate măsuri de control, cum ar fi ventilația, hota cu flux laminar, compartimentul de operare independent cu dispozitiv de ventilație locală, hota de extracție a gazelor etc.

3. Nivelul OEB 4-5. Ar trebui acordată prioritate utilizării echipamentelor și instalațiilor închise pentru întregul proces și proiectării căilor de producție tehnologice închise. Linia de produse ar trebui să adopte toate echipamentele și instalațiile închise. În ceea ce privește contactul ocupațional, ar trebui utilizate măsuri de control precum izolatorul, funcționarea închisă a cutiei cu mănuși, supapa α-β, introducerea și scoaterea sacului etc. Echipamentul de producție ar trebui să utilizeze propria etanșeitate ridicată, cum ar fi un uscător trei-în-unu.