Linie de granulare de tip umed cu reținere ridicată

Scurta descriere:

Este potrivit pentru producerea de medicamente solide foarte toxice, foarte active și foarte alergene și trebuie să atingă limitele OEB4 și OEB5 pentru a minimiza pericolele operatorilor în timpul procesului de producție și impactul asupra mediului.

Echipamentul respectă versiunea Chinei din 2010 a reglementărilor GMP, GMP europene și FDA și îndeplinește cerințele OEB de etanșare la aer, astfel încât să minimizeze deteriorarea produsului la contactele echipamentelor;

Referință Standard EHS Guidelines for the Chinese Pharmaceutical Industry (2020);Limitele de expunere profesională pentru factorii periculoși la locul de muncă


Detaliile produsului

Etichete de produs

banner5

Caracteristici

1. Adoptați sigiliu airbag, control de blocare de siguranță;
2. Adoptați sac PE sau supapă ab pentru încărcare și descărcare;
3.Adoptați sistemul BIBO pentru evacuarea aerului, cu filtre F9/H13;
4. Curățare WIP/CIP curățare/Curățare manuală dezasamblare.

Definiție de izolare OEB

API-urile cu citotoxicitate și activitate ridicată sunt o clasă de ingrediente farmaceutice cu activitate farmacologică ridicată, cu doze clinice mai mici și mai puține efecte secundare și au atras multă atenție din partea pieței în ultimii ani.Deși piața medicamentelor foarte active este largă, acestea se confruntă și cu provocări mai mari.Pe lângă uciderea celulelor canceroase, medicamentele antitumorale pot ucide și celulele normale.Sensibilizarea lor poate provoca reacții alergice la oameni și sunt foarte dăunătoare sănătății oamenilor sănătoși.Prin urmare, principalul risc luat în considerare în procesul de producție a API citotoxici și foarte activi este expunerea la praf.Cea mai bună soluție este utilizarea tehnologiei de izolare etanșă pentru a controla cantitatea de scurgere de praf în procesul de producție.Având în vedere această caracteristică, acest proiect studiază în principal valorile OEL (Limita de expunere ocupațională) aplicabile la diferite niveluri de pericol de toxicitate a materialelor active, precum și nivelul de etanșare OEB a echipamentelor și strategia de etanșare la aer.În conformitate cu caracteristicile materiilor prime citotoxice și foarte active, bazate pe tehnologia de etanșare labirint existentă, tehnologia de etanșare cu presiune negativă și tehnologia de izolare etanșă, au fost studiate o varietate de combinații de etanșare potrivite pentru astfel de materiale.Tehnologia de etanșare cu micro-scurgeri poate bloca sau bloca cu citotoxicitate ridicată.Canale de scurgere ale API-urilor active pentru a controla rata de scurgere

Cerințe pentru echipamente OEB

1.OEB 1~2 este necesar să se instaleze instalații locale de tiraj indus, cum ar fi ventilația locală eficientă în punctele expuse.

2.OEB 3 Când este implicat contact profesional, echipamentele și instalațiile etanșe trebuie adoptate cât mai mult posibil, iar măsurile de control precum ventilația, hota cu flux laminar, compartimentul de funcționare independent cu dispozitiv de ventilație local, hota de fum etc. părțile expuse ale prafului de droguri.

3. Nivelul OEB 4-5 Ar trebui să se acorde prioritate utilizării echipamentelor și instalațiilor închise cu proces complet și proiectării căilor de producție tehnologice închise.Linia de produse ar trebui să adopte întregul echipament și facilități închise.În cazul contactului profesional, trebuie utilizate măsuri de control, cum ar fi izolatorul, funcționarea închisă a torpedoului, supapa α-β, introducerea și scoaterea sacului etc.Echipamentul de producție ar trebui să folosească propria sa etanșeitate ridicată, cum ar fi un uscător trei în unu.

Productie - echipamente avansate de prelucrare

detaliu-produs-07
detaliu-produs-08
detaliu-produs-09
produs-detaliu-10
detaliu-produs-11
detaliu-produs-12

Productie - echipamente avansate de prelucrare

detaliu-produs-13
detaliu-produs-14
detaliu-produs-16
produs-detaliu-15
produs-detaliu-17

Productie - Management Lean (Santier de asamblare)

detaliu-produs-18
produs-detaliu-20
detaliu-produs-19
detaliu-produs-21

Productie- Managementul calitatii

Politica de calitate:
client în primul rând, calitate în primul rând, îmbunătățire continuă și excelență.

detaliu-produs-22
produs-detaliu-23
detaliu-produs-24
produs-detaliu-25

Echipament avansat de procesare + instrumente de testare de precizie + flux strict de proces + inspecție produs finit + client FAT
=Zero defecte ale produselor din fabrică

Controlul calității producției (instrumente de testare de precizie)

produs-detaliu-35

ambalare și expediere

produs-detaliu-34

  • Anterior:
  • Următorul:

  • Scrie mesajul tău aici și trimite-l nouă

    Categorii de produse